為建立健全五原縣藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急工作機(jī)制和應(yīng)急預(yù)案體系，指導(dǎo),、規(guī)范全縣藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作,。五原縣人民政府辦公室印發(fā)了《五原縣人民政府辦公室關(guān)于印發(fā) 〈五原縣藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案〉的通知》,，（以下簡稱《預(yù)案》）。為進(jìn)一步指導(dǎo)和規(guī)范全縣藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置和應(yīng)急響應(yīng)程序,，明確各部門工作職責(zé),，科學(xué)高效有序做好藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作，方便社會公眾廣泛知曉和正確理解《預(yù)案》相關(guān)內(nèi)容,，切實(shí)做好各項(xiàng)工作落實(shí),，現(xiàn)解讀如下：
一、《預(yù)案》的編制背景
自治區(qū)人民政府于2020年9月4日印發(fā)實(shí)施了《內(nèi)蒙古自治區(qū)疫苗藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》（內(nèi)政辦發(fā)〔2020〕28號）,，巴彥淖爾市人民政府于2023年10月26日印發(fā)實(shí)施了《巴彥淖爾市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)》（巴政辦發(fā)〔2023〕54號）,。故依據(jù)《內(nèi)蒙古自治區(qū)市場監(jiān)督管理局突發(fā)事件應(yīng)急管理辦法》,、《內(nèi)蒙古自治區(qū)疫苗藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》等預(yù)案，結(jié)合我縣實(shí)際,，縣市場監(jiān)督管理局制訂了《五原縣藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》,。
二、《預(yù)案》的編制依據(jù)
依據(jù)《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》,、《中華人民共和國藥品管理法》,、《中華人民共和國疫苗管理法》,、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》,、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》,、《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》,、《市場監(jiān)管突發(fā)事件應(yīng)急管理辦法》、《內(nèi)蒙古自治區(qū)實(shí)施<中華人民共和國藥品管理法>辦法》,、《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》,、《疫苗儲存和運(yùn)輸管理規(guī)范》等法律、法規(guī),、規(guī)章和文件,，制定本預(yù)案。
三,、《預(yù)案》的制訂過程
按照縣政府工作部署,，2023年11月縣市場監(jiān)管局開始啟動制訂工作，組織人員認(rèn)真學(xué)習(xí)了相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范性文件,，在制訂過程中立足全縣藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作實(shí)際需要,，堅(jiān)持“依法、科學(xué),、規(guī)范,、實(shí)用”的原則，逐一細(xì)化預(yù)案內(nèi)容,，明確部門職責(zé),，落實(shí)任務(wù)措施，規(guī)范響應(yīng)程序,，確保預(yù)案科學(xué)性,、針對性和操作性。2023年12月,，縣市場監(jiān)管局及時向縣委宣傳部,、應(yīng)急管理局、縣直有關(guān)部門等單位征求意見,，根據(jù)相關(guān)部門提出的意見建議,，對預(yù)案進(jìn)行修改完善,。2023年12月由縣市場監(jiān)管局法規(guī)股完成合法性審查。
四,、《預(yù)案》的主要內(nèi)容
《預(yù)案》共分7部分,。
（一）總則
明確編制目的、編制依據(jù),、適用范圍,、突發(fā)事件分級、處置原則等,。強(qiáng)調(diào)以人為本,、統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、嚴(yán)密監(jiān)測,、分工負(fù)責(zé),、依靠科技，要求快速反應(yīng),、分級管理,、群防群控、協(xié)同應(yīng)對,、有效處置,。同時根據(jù)事件危害程度和影響范圍，將藥品安全突發(fā)事件分為特別重大（Ⅰ級）,、重大（Ⅱ級）,、較大（Ⅲ級）和一般（Ⅳ級）四級，明確了分級標(biāo)準(zhǔn),。
（二）組織體系及職責(zé),。
組織設(shè)立了藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部及各工作組，明確了應(yīng)急指揮部,、應(yīng)急指揮部辦公室,、指揮部成員單位、指揮部各工作組的各自職責(zé)分工,。成立專家咨詢組,，由藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué),、藥理病理學(xué),、流行病學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué),、公共衛(wèi)生管理,、法律、心理學(xué)等有關(guān)方面專家組成。
（三）應(yīng)急保障,。
明確了信息保障,、醫(yī)療保障、人員及技術(shù)保障,、物資與經(jīng)費(fèi)保障,、治安維護(hù)、宣傳教育,。
（四）監(jiān)測,、報告、評估,、預(yù)警,。
對相關(guān)部門、組織和個人明確藥品安全監(jiān)測及其監(jiān)測報告的報送渠道進(jìn)行明確,，規(guī)定了突發(fā)事件報告的時間要求,。
（五）應(yīng)急響應(yīng),。
確定了應(yīng)急響應(yīng)分級,，明確應(yīng)急響應(yīng)啟動后的相關(guān)工作，包括先期處置及和各單位分級響應(yīng)的相應(yīng)處置措施,、信息發(fā)布及響應(yīng)終止,。
（六）善后與總結(jié)。
根據(jù)調(diào)查和認(rèn)定的結(jié)論,，依法對相關(guān)責(zé)任單位和責(zé)任人員采取相應(yīng)處理措施,，并及時對事件的應(yīng)急處置工作進(jìn)行總結(jié)評估。
（七）附則
明確《預(yù)案》中名詞術(shù)語定義與說明,、制定與解釋部門,、施行時間等。
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